Nội dung
Sau gần 7 năm triển khai, Luật Dược số 105/2016/QH13 đã góp phần quan trọng trong việc hoàn thiện hành lang pháp lý cho ngành dược Việt Nam. Tuy nhiên, trước những biến động mạnh mẽ của thị trường, yêu cầu hội nhập quốc tế và đặc biệt là những bài học thực tiễn từ đại dịch COVID-19, nhiều quy định hiện hành đã bộc lộ bất cập, không còn phù hợp với thực tế quản lý và hoạt động sản xuất, kinh doanh dược.
Điều này không chỉ gây khó khăn cho doanh nghiệp mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng bảo đảm nguồn cung thuốc trong các tình huống cấp bách. Vì vậy, việc sửa đổi, bổ sung Luật Dược 2016 đang được xem là yêu cầu cấp thiết nhằm tháo gỡ điểm nghẽn, thúc đẩy phát triển ngành dược theo hướng hiện đại và bền vững.
Tại hội thảo “Góp ý hoàn thiện Luật Dược”, ông Phạm Ngọc Thạch – Phó Trưởng Ban Pháp chế Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) – cho rằng việc sửa đổi Luật Dược sẽ góp phần thúc đẩy cải cách pháp luật về dược, tạo điều kiện cho sản xuất trong nước phát triển, đồng thời mở rộng cơ hội thương mại và đầu tư trong lĩnh vực y tế giữa Việt Nam với các nền kinh tế quốc tế.
I. Cần làm rõ nhiều khái niệm quan trọng
Theo ông Phạm Ngọc Thạch, Luật Dược 2016 là nền tảng pháp lý quan trọng giúp ngành dược phát triển ổn định và phục vụ hiệu quả công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân. Tuy nhiên, sau nhiều năm áp dụng, đặc biệt trong giai đoạn dịch COVID-19, nhiều quy định đã cho thấy khoảng trống pháp lý và sự thiếu đồng bộ với thực tiễn vận hành của doanh nghiệp cũng như xu hướng hội nhập quốc tế ngày càng sâu rộng.
Để khắc phục những tồn tại này, Bộ Y tế đã được giao chủ trì xây dựng dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Dự thảo tập trung vào nhiều nội dung quan trọng như đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quản lý chất lượng, quản lý giá thuốc và hoạt động kinh doanh dược. Đây đều là những vấn đề tác động trực tiếp tới doanh nghiệp trong ngành.
Mặc dù đánh giá cao nỗ lực của cơ quan soạn thảo, nhiều doanh nghiệp cho rằng dự thảo hiện vẫn còn một số nội dung cần tiếp tục hoàn thiện.
Đại diện AstraZeneca Việt Nam, bà Vũ Thị Hiệp đề xuất bổ sung khái niệm “thuốc thử lâm sàng”. Theo bà, dù Luật Dược hiện hành và dự thảo sửa đổi đều đề cập đến các hoạt động liên quan đến thuốc thử lâm sàng, nhưng việc chưa có định nghĩa cụ thể dễ dẫn tới tranh cãi trong hoạt động nhập khẩu, kiểm tra hậu mại và gây khó khăn cho doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này.
Trong khi đó, đại diện Traphaco kiến nghị rà soát lại các khái niệm như “thuốc hóa dược”, “thuốc cổ truyền”, “thuốc dược liệu”, “vị thuốc cổ truyền” và “nguyên liệu làm thuốc”. Doanh nghiệp cho rằng cần xem xét liệu định nghĩa “thuốc cổ truyền” trong dự thảo đã bao quát đầy đủ các loại thuốc hiện nay hay chưa, đồng thời đề nghị bổ sung nhóm thuốc kết hợp giữa dược chất và dược liệu.
Ở góc độ học thuật và chuyên môn, TS. DS Nguyễn Thị Phương Thúy – Trường Đại học Dược Hà Nội – cho rằng khái niệm “hành nghề dược” hiện chưa phản ánh đầy đủ thực tiễn hoạt động ngành. Theo bà, cần bổ sung nội dung liên quan đến cung cấp dịch vụ chăm sóc dược tại cơ sở khám chữa bệnh và hệ thống bán lẻ thuốc. Đồng thời, bà cũng đề xuất đưa thêm các khái niệm về đánh giá kinh tế dược và đánh giá công nghệ y tế trong lĩnh vực dược nhằm phù hợp với thông lệ quốc tế và phục vụ xây dựng các chính sách bảo hiểm y tế hiệu quả hơn.
Bên cạnh đó, Hiệp hội Dược Việt Nam kiến nghị bãi bỏ thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với các sản phẩm đã lưu hành ổn định, được kiểm chứng về chất lượng và không phát sinh vi phạm. Theo Hiệp hội, việc tiếp tục duy trì thủ tục gia hạn trong những trường hợp này là chưa thực sự cần thiết.
Để hài hòa giữa yêu cầu quản lý và cải cách thủ tục hành chính, Hiệp hội đề xuất Bộ Y tế thực hiện cơ chế công bố gia hạn đối với các thuốc đáp ứng đầy đủ điều kiện về an toàn, hiệu quả và thời hạn lưu hành. Đồng thời, giao Chính phủ quy định chi tiết thủ tục gia hạn để bảo đảm tính linh hoạt trong lộ trình cắt giảm thủ tục hành chính.
II. Cân nhắc quy định về vận chuyển, bảo quản thuốc
Một trong những nội dung nhận được nhiều ý kiến tại hội thảo là quy định liên quan đến dịch vụ vận chuyển và bảo quản thuốc đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FDI).
Ông Nguyễn Văn Quynh – chuyên viên chính Vụ Khoa giáo – Văn xã, Văn phòng Chính phủ – cho biết quy định hiện hành tại Nghị định 54 về việc doanh nghiệp FDI không được cung cấp dịch vụ vận chuyển, bảo quản thuốc đã tạo ra nhiều tranh luận trong thời gian qua. Theo ông, nếu đưa quy định này vào luật cần có sự đánh giá toàn diện về cơ sở pháp lý, tính thực tiễn và tác động đối với thị trường phân phối dược phẩm.
Ông Quynh cũng cho rằng Việt Nam dù chưa cam kết mở cửa thị trường phân phối dược phẩm theo WTO, CPTPP hay EVFTA, nhưng đã mở cửa cho hoạt động logistics có vốn đầu tư nước ngoài. Vì vậy, việc đưa dịch vụ vận chuyển và bảo quản thuốc vào phạm vi phân phối dược phẩm cần được xem xét thận trọng để tránh chồng chéo hoặc thiếu cơ sở pháp lý rõ ràng.
Theo ý kiến này, thực tế hiện nay cho thấy quy định hạn chế doanh nghiệp FDI tham gia dịch vụ bảo quản, vận chuyển thuốc chưa thực sự được áp dụng hiệu quả. Đồng thời, cơ quan quản lý cũng cần đánh giá rõ nguy cơ doanh nghiệp FDI lợi dụng hoạt động logistics để tác động đến thị trường phân phối thuốc.
Bên cạnh đó, vấn đề bảo hộ doanh nghiệp trong nước cũng cần được phân tích kỹ lưỡng. Hiện chưa có đầy đủ căn cứ thực tiễn cho thấy doanh nghiệp nội địa đã đủ năng lực để hoàn toàn chủ động kiểm soát hoạt động phân phối thuốc trên thị trường.
Ở góc nhìn doanh nghiệp trong nước, ông Nguyễn Thế Tin – Chủ tịch Hội Dược học Việt Nam – cho rằng dự thảo đã bổ sung dịch vụ vận chuyển thuốc vào nhóm ngành nghề kinh doanh có điều kiện do đây là khâu ảnh hưởng trực tiếp tới chất lượng thuốc.
Tuy nhiên, theo ông Tin, thực tiễn vận chuyển thuốc hiện nay rất đa dạng, có thể bằng đường bộ, đường sắt, đường thủy hay hàng không. Vì vậy, cần làm rõ phạm vi điều chỉnh của quy định mới để tránh phát sinh bất cập trong quá trình áp dụng.
Ông cũng kiến nghị thay vì tạo thêm một loại hình kinh doanh có điều kiện, cơ quan quản lý nên tập trung xây dựng các tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể đối với hoạt động vận chuyển thuốc nhằm vừa bảo đảm chất lượng bảo quản, vừa duy trì khả năng cung ứng thuốc nhanh chóng và an toàn cho thị trường.
Bài viết liên quan
