Bộ Y tế vừa trình Quốc hội dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược với nhiều đề xuất quan trọng nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính, rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ và nâng cao hiệu quả quản lý trong lĩnh vực dược.
Theo đó, dự thảo Luật được xây dựng theo hướng đổi mới mạnh mẽ quy trình quản lý, cắt giảm tối đa các thủ tục không cần thiết, đồng thời tăng cường phân cấp, phân quyền gắn với trách nhiệm của từng cơ quan, đơn vị. Mục tiêu là tạo môi trường thuận lợi hơn cho người dân và doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm.
Một trong những điểm đáng chú ý là việc đề xuất bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin và quảng cáo thuốc. Đây là bước triển khai theo Quyết định số 1661/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về phương án cắt giảm, đơn giản hóa các quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
Bên cạnh đó, dự thảo cũng cho phép các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) để thay thế một số thử nghiệm kiểm tra chất lượng. Đối với vaccine và sinh phẩm chứa kháng thể, một số trường hợp cũng được miễn giảm thử nghiệm kiểm nghiệm. Quy định này được kỳ vọng sẽ giúp rút ngắn thời gian chờ kết quả kiểm nghiệm, giảm chi phí bảo quản và nâng cao khả năng cung ứng thuốc ra thị trường.
Trong công tác quản lý, dự thảo Luật đề xuất phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế địa phương đối với các trường hợp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 và mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn. Đồng thời, việc cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người phụ trách dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh thuộc Bộ Công an và Bộ Quốc phòng cũng được phân cấp nhằm tăng tính chủ động trong quản lý chuyên môn.
Đối với hoạt động cấp mới và gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nhiều quy định được sửa đổi theo hướng tinh gọn hồ sơ và rút ngắn quy trình xử lý. Một số trường hợp gia hạn, thay đổi hoặc bổ sung giấy đăng ký lưu hành sẽ không cần thông qua Hội đồng tư vấn hoặc chờ Bộ Y tế phê duyệt như trước đây.
Đáng chú ý, thời gian công bố hồ sơ thay đổi, bổ sung được rút ngắn từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc. Thời gian cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc mới, vaccine và sinh phẩm có hồ sơ thẩm định từ cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt (SRA) cũng giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng.
Ngoài ra, doanh nghiệp vẫn được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực nếu đã nộp hồ sơ gia hạn đúng quy định, cho đến khi có kết quả gia hạn hoặc văn bản phản hồi từ Bộ Y tế. Quy định này giúp đảm bảo nguồn cung thuốc liên tục, hạn chế nguy cơ gián đoạn lưu hành và giảm áp lực chi phí hành chính cho doanh nghiệp.
Bài viết liên quan
